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CFDA启动生物类似药研究技术指导工作,首批廉价

发布时间:2019-12-12 12:39编辑:政策落实浏览(136)

    随着医药行业的不断发展,众多的药品价格政策出台,降低药品的价格。近日,黑龙江省制定和调整了627个剂型的药品价格,对这些药品实行降价调整,平均降价幅度为24.33%。 根据《药品政府定价办法》及《药品差比价规则》等相关规定,省物价局制定和调整了165个品种627个剂型规格的药品价格。其中,庆大霉素滴眼液原价每支7.8元,现价3元,下降61.54%,降价幅度最高;规格为0.3g×10的布洛芬缓释胶囊原价每盒9元,现价6.7元;规格为50mg×3的小儿布洛芬栓剂原价每盒23元,现价18.1元。 省物价局要求,对于招标采购的药品,中标药品零售价格低于本通知规定最高零售价格的,不得上调;中标药品零售价格高于本通知规定最高零售价格的,按不超过最高零售价格执行。各医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位销售相关药品的价格,不得超过本通知规定的最高零售价格。 在医药界中,药品价格过高已经是一个普遍的现象。药品价格过高会为患者以及医药代理商增加经济负担,也会对行业的发展带来一定的影响。更多的降价措施是迫在眉睫的。

    在医药界中,廉价药品目录一直在酝酿中,并没有在药界中出现。近日,安徽省物价局在其官网上挂出了首批廉价药品目录,很多的药物出现在目录中,减缓了我们的经济负担。 据了解,《安徽省首批廉价药品目录》覆盖327个品规,全为基本药物,标准为日均费用西药不超过1元、中成药不超过1.5元。这比国家发改委筹备已久的低价药目录标准高了很多。消息人士透露,“国家版”低价药目录有890个品种剂型,日均费用为化学药3元以下、中成药5元以下。但安徽目录中也有很多是“国家版”中的品种,比如地塞米松、二甲双胍、艾司唑仑、牛黄解毒片等。 一位业内医药招商人士告诉采访人员,对于普药企业来说,低价药政策将有利于恢复生产和合理的利润空间,与之相对,一些生产“高价药”企业的利润则将不同程度地受到挤压。 上述消息人士透露,国家发改委从去年年中就开始酝酿此事,具体方案去年年底就已经完成了。不过迫于一些压力,可能定于今年两会后出台。“然而,安徽省率先抛出这个方案,是否意味着发改委改变了想法,不出全国性目录而改为由各省试点?” 采访人员联系了不少业内人士欲证实这一猜测,但他们都对此不予评价。一位业内人士告诉采访人员,国家发改委一直的思路是—药品价格改革涉及到各方面制度配套,必须先行试点积累经验,在全国范围内推广还需过程。 药品价格过高会为患者以及药品代理人士增加经济负担,影响行业的发展。所以降低药品价格的政策是迫在眉睫的。安徽省廉价药品目录的出台就是一个证明,应该得到国家的重视。

    在医药市场中,很多的具有显着疗效的药品都有一些具有类似功能的替代药,在一些疾病的治疗上发挥着显着的疗效。近日,CFDA启动生物类似药研究技术指导原则制定专项工作,这是一个鼓舞人心的消息。 “在制定我国生物类似药的规范时,如何既可以让企业减少申报程序,节省研发、临床的时间和成本,同时又保证它与原研药的一致性,将是我国药监部门面临的一个挑战。”中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在“生物类似药政策法规及技术指导原则高层研讨会”上指出。 目前,在医药界中,国内生物类似药没有明确的分类要求,没有公开的技术审评要求,申请人和审评机构对其技术要求没有统一的认识。信达生物制药质量部执行总监孙左宇博士说,生物类似药与创新药的审评在流程和时限上没有区别,没有时间优势、费用更贵的状态阻碍了我国生物类似药的发展。 全球已有22个国家或组织陆续制定颁布了其生物类似药相关指南,遵循的原则都是WHO的建议和EMEA的规范。苏岭认为,如何结合我国具体国情,又不失时机地与先进国家的要求和国际共识接轨,是鼓励开发高水平高质量的生物类似药和促进我国生物制药产业健康发展的契机。 随着医药行业的不断发展,众多的新型药剂不断地出现,为在疾病的治疗上发挥显着的疗效。医药招商人士指出,CFDA启动的生物类似药研究技术指导原则制定专项工作将让更多的新型药剂出现,为医疗界做出巨大的贡献。

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